Standard predpisov

Leta 1965 je Evropska skupnost oblikovala Direktivo o zdravilih (65/EGS), da bi med državami poenotila zakone in predpise v zvezi z rastlinskimi zdravili.Leta 1988 je Evropska skupnost oblikovala Smernice za ravnanje z zeliščnimi izdelki, v katerih je jasno zapisano: »Zeliščna zdravila so neke vrste zdravila, učinkovine, ki jih vsebuje, pa so samo rastline ali pripravki rastlinskega izvora.Zdravila rastlinskega izvora morajo imeti dovoljenje za prodajo.Standardi kakovosti, varnosti in učinkovitosti morajo biti izpolnjeni, preden se izdelek lahko trži.«Vloga za dovoljenje mora vsebovati naslednje informacije: 1. kvalitativne in kvantitativne informacije o komponentah;2. Opis metode izdelave;3. Kontrola začetnih materialov;4. Redno izvajanje nadzora kakovosti in identifikacije;5. Kontrola kakovosti in cenitev končnih izdelkov;6. Identifikacija stabilnosti.Leta 1990 je Evropska skupnost predlagala GMP za proizvodnjo zdravil rastlinskega izvora.
Decembra 2005 je bila tradicionalna medicina KlosterfrauMelisana uspešno registrirana v Nemčiji.Ta izdelek je v glavnem sestavljen iz balzamove trave, civilne dišave, angelike, ingverja, nageljnovih žbic, galangala, evrogentijana, za zdravljenje duševne napetosti in tesnobe, glavobola, dismenoreje, izgube apetita, dispepsije, prehlada in tako naprej.V Združenem kraljestvu je na stotine vlog za registracijo tradicionalnih zdravil, za tradicionalno kitajsko medicino pa doslej še nobena.

Osnovni koncept zdravil v ZDA je, da mora biti kemična sestava jasna, pri sestavljenih pripravkih pa mora biti jasna farmakodinamika posamezne kemične komponente in učinki njihovih interakcij na učinkovitost in toksičnost.Ameriška FDA pod vplivom tako imenovanega ortodoksnega koncepta medicine zelo slabo razume rastlinsko medicino, tudi tradicionalno kitajsko medicino, zato naravnega rastlinskega zdravila ne priznava kot zdravilo.Vendar pa je ameriški kongres pod pritiskom ogromnih izdatkov za zdravstveno oskrbo in močnega javnega mnenja leta 1994 z vztrajnimi prizadevanji in lobiranjem nekaterih malih in srednje velikih podjetij sprejel Zakon o zdravstveni vzgoji za prehranska dopolnila (DSHEA), ki je na seznam uvrstil naravna rastlinska zdravila, vključno z tradicionalne kitajske medicine kot prehransko dopolnilo.Lahko rečemo, da je prehransko dopolnilo poseben izdelek med hrano in zdravilom.Čeprav posebne indikacije ni mogoče navesti, je mogoče navesti njegovo funkcijo zdravstvenega varstva.

Naravna zeliščna zdravila, ki se proizvajajo in prodajajo v ZDA, imajo pravni status, kar pomeni, da so priznana za uporabo pri preprečevanju in zdravljenju bolezni.Leta 2000 se je predsednik Združenih držav Amerike kot odziv na povpraševanje javnosti odločil ustanoviti »****** Politični svet za komplementarno in alternativno medicino« z 20 člani, ki jih je neposredno imenoval predsednik za razpravo o političnih smernicah komplementarne medicine. in alternativno medicino ter raziščite njeno potencialno vrednost.V svojem uradnem poročilu predsedniku in kongresu leta 2002 je ****** »tradicionalno kitajsko medicino« vključil v sistem komplementarne in alternativne medicine.

V zadnjih letih je FDA okrepila regulativno upravljanje naravnih zeliščnih zdravil.Leta 2003 je začelo izvajati GMP management za prehranska dopolnila in postavljati stroge standarde za proizvodnjo in označevanje prehranskih dopolnil.FDA je na spletu objavila Smernice za razvoj rastlinskih zdravil in prosila za komentarje po vsem svetu.Vodilna načela jasno poudarjajo, da se botanična zdravila razlikujejo od kemičnih zdravil, zato bi morale biti tudi njihove tehnične zahteve drugačne od slednjih, in razlaga nekatere značilnosti botaničnih zdravil: kemična sestava botaničnih zdravil je običajno mešanica več komponent, kot ena spojina;Vse kemikalije v zeliščnih zdravilih ****** niso jasne;V večini primerov učinkovine zdravil rastlinskega izvora niso določene ******;V nekaterih primerih biološka aktivnost rastlinskega zdravila ni ****** dokončna in jasna;Številne metodologije za pripravo in predelavo zeliščnih zdravil so večinoma empirične;Botanicals imajo obsežne in dolgoletne izkušnje z uporabo pri ljudeh.Pri dolgotrajni in obsežni uporabi zdravil rastlinskega izvora v človeškem telesu niso našli očitnih toksičnih stranskih učinkov.Nekatera zeliščna zdravila se tržijo kot izdelki za zdravje ali prehranska dopolnila.

Na podlagi razumevanja FDA rastlinskih zdravil se tehnične zahteve za rastlinska zdravila v Vodilnih načelih razlikujejo od tistih za kemična zdravila, vključno z: tehničnimi zahtevami za predklinične raziskave so relativno ohlapne;Farmakokinetični test je mogoče izvajati prilagodljivo.Posebna obdelava sestavljenih zeliščnih pripravkov;Farmacevtska tehnologija zahteva prilagodljivo obdelavo;Zmanjšane so tehnične zahteve farmakologije in toksikologije.Smernice predstavljajo kvalitativni preskok v pristopu FDA k naravnim zdravilom rastlinskega izvora, vključno s tradicionalnimi kitajskimi zdravili.Velika sprememba politike ameriške vlade glede zeliščne medicine je ustvarila osnovne pogoje za vstop zeliščne medicine na ameriški trg.
Poleg Veregena, ki je že odobren, je zaenkrat v pripravi približno 60 do 70 botaničnih rastlin.